Quality Engineer - Software & Process Validation

• Liderar la validación de software para nuevos sistemas y modificaciones, incluyendo definición de requisitos, evaluaciones de riesgo, pruebas, matrices de trazabilidad, gestión de desvíos, reportes, integraciones y migraciones de datos.
• Brindar soporte durante auditorías, inspecciones e investigaciones de calidad.
• Realizar evaluaciones de riesgo de validación aplicando metodologías de gestión de riesgos y principios de CSA (Computer Software Assurance).
• Evaluar la integridad de los datos, controles de acceso, audit trails, registros y firmas electrónicas, seguridad, respaldos, recuperación y requisitos para mantener el estado validado de los sistemas.
• Dar soporte a actividades de validación de procesos y equipos, incluyendo IQ/OQ/PQ, PPQ, validación de limpieza, utilidades, instalaciones, transferencias tecnológicas e introducción de nuevos productos.
• Aplicar y asegurar el cumplimiento de procesos de control de cambios, CAPA, gestión de desvíos, control documental y gestión de riesgos; monitorear hitos, escalar riesgos y brindar soporte durante auditorías e inspecciones.
• Liderar la validación de sistemas computarizados bajo entornos GxP.
• Desarrollar y ejecutar planes de validación.
• Elaborar y revisar documentación de validación, incluyendo URS (User Requirements Specification), evaluaciones de riesgo, matrices de trazabilidad, protocolos de prueba e informes de validación.
• Evaluar controles de integridad de datos, audit trails, registros electrónicos y firmas electrónicas.
• Brindar soporte en implementaciones, actualizaciones, integraciones, aplicaciones cloud y cambios en sistemas.

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